MDR UNTERLAGEN
Nach einer Umsetzungsfrist von vier Jahren tritt die Europäische Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2021 in Kraft. Diese Regelung hat Konsequenzen für Hersteller von Medizinprodukten und Unternehmen für orthopädische Schuhtechnik, da sie strengere Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen müssen.
Um Sie im Bereich des Ledereinkaufs zu entlasten, arbeitet Maasleder seit einiger Zeit daran, sowohl die Organisation als auch die Materialien auf die zusätzlichen Anforderungen des MDR vorzubereiten. Als Beweislast stellen wir Folgendes zur Verfügung:
• Konformitätserklärungen MDR, REACH und Chrom / Metall frei.
• Umfangreiche Produktdatenblätter aller Leder in der Sammlung für die orthopädische Schuhmacherei.
Sie können diese Dokumente einfach über das unten stehende Formular anfordern.
Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette sind eine der Änderungen, die MDR bewirkt. Ab März 2021 drucken wir daher die Chargennummern der gelieferten Artikel auf unsere Packzettel.
Sie können Maasleder vertrauen:
• Informationen zum Qualitätsmanagementsystem, das auf den Grundsätzen der ISO 13485-Eigenschaft basiert;
• Verwendet die höchsten Qualitätsstandards;
• Hat das ERP-System UNIT4 Multivers Extended erweitert, das die Rückverfolgbarkeit von der Gerberei bis zur Lieferung garantiert;
• Erfüllt zusätzliche Kriterien für Produkte, die in direkten Kontakt mit der Haut kommen.
• Lassen Sie die Materialien in akkreditierten Labors auf chemische und physikalische Eigenschaften prüfen.
Haben Sie Fragen zu MDR oder zur Art und Weise, wie Maasleder diese Gesetzgebung umsetzt? Bitte zögern Sie nicht uns zu kontaktieren! Gerne beantworten wir Fragen oder denken konstruktiv über Ihre eigene MDR-Konformität nach.