MDR documenten
Na een implementatieperiode van vier jaar gaat op 26 mei 2021 de Europese verordening (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) definitief van kracht. Deze verordening heeft gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en orthopedisch schoentechnische bedrijven, doordat ze aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen zullen moeten voldoen.
Om u te ontzorgen op het gebied van lederinkoop is Maasleder al geruime tijd bezig om zowel organisatie als materialen klaar te stomen op de aanvullende eisen gesteld door MDR. Als bewijslast stellen we het volgende beschikbaar:
• Conformiteitsverklaringen MDR, REACH en Chroom-/Metaal vrij.
• Uitgebreide productdatasheets van alle leersoorten in collectie voor orthopedische schoenmakerij.
U kunt deze documenten eenvoudig aanvragen via onderstaand formulier.
Eisen aan traceerbaarheid door de gehele supply-chain is een van de veranderingen die MDR met zich meebrengt. Vanaf maart 2021 printen wij dan ook de batchnummers van geleverde artikelen op onze pakbonnen.
Verder kunt u erop vertrouwen dat Maasleder:
• Een kwaliteitsmanagementsysteem gebaseerd op de principes van ISO 13485 heeft geïmplementeerd;
• De hoogste kwaliteitsstandaarden hanteert;
• Beschikt over het ERP-system UNIT4 Multivers Extended, wat de traceerbaarheid vanaf looierij tot levering waarborgt;
• Voldoet aan de aanvullende criteria voor producten die in direct contact staan met de huid;
• Haar materialen laat testen bij geaccrediteerde laboratoria op zowel chemische als fysieke eigenschappen.
Heeft u vragen over MDR of over de manier waarop Maasleder invulling geeft aan deze wetgeving? Neem dan gerust contact op! Wij staan u graag te woord om vragen te beantwoorden of om constructief mee te denken over uw eigen MDR-conformiteit.